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华润双鹤复方抗生素一致性评价质量研究委托技术服务采购公告

信息来源:华润双鹤   发布时间:2019-02-13   【字体: 】   

1. 采购条件

  本招标项目(复方抗生素一致性评价质量研究委托技术服务),采购人为bet365体育官网,项目已具备采购条件,现对该项目进行公开采购。

2. 项目概况与采购范围

  2.1 按照国家药品监督管理局(以下简称CFDA)相关法律法规和指导原则完成复方抗生素一致性评价质量研究项目的方法筛选、建立和方法学验证,获得的质量标准与参比药物一致;

  2.2 注射剂一致性评价质量研究项目包括但不限于原料药和复方制剂的质量研究及原料药筛选、原辅料相容性研究,必要时与参比药物进行质量对比研究,应符合国家食品药品监督管理局关于一致性评价的要求,符合CFDA相关法律法规要求,研究资料及内容应确保能够通过国家食品药品监督管理局的审批;

  2.3 完成相应申报资料撰写,完成的研究工作和申报资料需符合且不限于《药品注册管理办法》等药品法律法规及相关指导原则和意见,并按照国家最新的法律法规和指导原则,符合药品审评中心的评审要求。

  2.4 实施时间:2019年3月份开始实施

3. 供应商资格要求

  3.1 本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备注射剂质量研究服务资质,并具有相应的注射剂一致性评价项目管理和质量保证能力。

  3.2 凡有意参加投标者,请将企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、相关资质证书、近3年承担的相关任务清单、申报清单、报产清单、投标联系人信息等材料复印件资料一份加盖公章后,快递或email扫描件到本项目采购人。

4. 采购文件的获取

  4.1 供应商报名截止时间为2019年2月21日下午17时,报名方式邮件发送至联系人邮箱。逾期未收到供应商报名邮件的采购人不予受理。

  4.2 招标人对已报名的供应商进行资质审查,评选出入围企业,并将审查结果在2019年2月28日下午17时前反馈给已报名供应商。

  4.3 招标人在确定入围企业后5个工作日内将正式标书email发送至入围企业,标书将约定采购内容、标书格式、投标时间、开标地点等内容。

  4.4 本次采购文件每套售价0元。

5. 发布公告的媒介

  本次采购公告在华润双鹤网站上发布()。

6. 招标人信息

  单位名称:bet365体育官网

  办公地址:北京市朝阳区望京利泽东二路1号

  邮政编码:100102

  联系人:庞召治

  电话:010-64742227-357

  电子邮箱:pangzhaozhi@dcpc.com



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